Alerta sanitaria, retiran lote de medicamento para la presión por contaminación cruzada

En un nuevo llamado a la vigilancia en la cadena de suministro farmacéutico, la FDA de Estados Unidos anunció el retiro voluntario a nivel nacional de un medicamento clave para tratar la presión arterial alta o hipertensión.

Y es que este medicamento popular es muy utilizado para las personas con hipertensión, por lo que es importante que si adquirieron algunos de estos lotes contaminados, lo desechen de inmediato.

¿Cuál es el medicamento retirado de las farmacias por contaminación cruzada?

De acuerdo con información emitida por la FDA, el retiro se centra en el medicamento Ziac, cuya fórmula aprobada combina Bisoprolol Fumarato, un betabloqueante que ayuda a regular el ritmo cardíaco e Hidroclorotiazida, un diurético que favorece la eliminación de sodio y agua, reduciendo la presión.

Este fármaco es vital para pacientes con hipertensión arterial, ayudando a disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares graves.

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¿Por qué fue retirado este medicamento?

El problema se originó en la planta de fabricación de Glenmark Pharmaceuticals, donde, durante los controles de calidad, se detectó la presencia de un principio activo ajeno a la fórmula original: Ezetimiba.

De acuerdo con la FDA, este principio activo es utilizado en medicamentos diseñados para reducir los niveles de colesterol en la sangre.

La contaminación accidental se produjo debido a que la planta fabrica ambos principios activos, lo que generó un cruce durante el proceso.

¿Cuáles son los lotes incluidos en el retiro nacional de la FDA?

• Frascos de 30 tabletas (NDC 68462-878-30)
• Frascos de 100 tabletas (NDC 68462-878-01)
• Frascos de 500 tabletas (NDC 68462-878-05)

¿Es riesgoso consumir este medicamento?

A pesar de la alarma, la FDA clasificó este retiro como Clase III, la categoría de riesgo más baja, determinó que la cantidad de Ezetimiba encontrada en las muestras es muy baja y que "la exposición al producto contaminado no es probable que cause consecuencias adversas en la salud" de la mayoría de los pacientes.

Sin embargo, el retiro es obligatorio bajo las políticas de control de calidad, ya que la presencia de un componente no declarado representa una desviación de las normas regulatorias.